Anvisa forma maioria para permitir o cultivo de cannabis medicinal no Brasil

A Anvisa formou maioria nesta quarta-feira (28) para permitir o cultivo de novas de cannabis medicinal no Brasil. A medida permite que a planta seja produzida no país para abastecer a fabricação de medicamentos e outros produtos regulados pela agência. 🔴 Atenção: a discussão diz respeito apenas ao uso medicinal. O uso recreativo continua sendo proibido no país. Até então, mesmo com a autorização para manipulação, registro e comercialização, o cultivo da cannabis no Brasil era proibido para a indústria, o que obrigava as empresas a importar a planta ou seus extratos. Essa restrição também limitava o avanço da pesquisa científica no país. A mudança na regra segue um pedido Superior Tribunal de Justiça (STJ). Em novembro de 2024, o tribunal determinou que a Anvisa regulamentasse o cultivo da planta, desde que exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos. A permissão é um passo importante, segundo especialistas, para a mudança e ampliação do mercado de cannabis de medicinal no país. Hoje, apenas produtos são permitidos -- o que é diferente de medicamentos. Eles têm menores concentrações, não passam por pesquisas de eficácia. Para que um medicamento seja desenvolvido e registrado, é necessário um processo amplo de pesquisa -- o que ficava comprometido pela ausência de autorização para o cultivo da planta no Brasil. Agora, a expectativa é da consolidação de um mercado nacional de medicamentos. Veja o que foi definido A agência aprovou três resoluções que regulamentam a cannabis no Brasil: Autorização para produção e comercialização de produtos à base de cannabis Esse é o ponto central. Com a resolução, a Anvisa permite que empresas possam cultivar a planta e, com isso, produzir produtos à base de cannabis. Para isso, a produção deverá ser restrita ao teor de THC de até 0,3%, substância não psicotrópica, conforme estabelecido pela Justiça. Para essa produção, só poderão ser importados ou adquiridos materiais comprovadamente dentro desse padrão. Todos os insumos (cultivares registradas) devem estar previamente regulados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa). Regras específicas para centros e projetos de pesquisa Com isso, as instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo MEC, ICTs públicos, indústrias farmacêuticas e Órgãos de Defesa do Estado vão poder fazer pesquisa sobre cannabis. Pela proposta, serão exigidos requisitos rigorosos de segurança e controle com inspeção prévia do local pela autoridade sanitária, exigência de barreiras físicas de proteção, vigilância 24 horas por dia. Neste ponto, a agência não permitiu a comercialização ou doação para pacientes. Instrumento regulatório próprio para a produção associativa Cria normas específicas para associações de pacientes autorizadas a produzir derivados da cannabis exclusivamente para atendimento de seus associados. O impasse regulatório da cannabis medicinal O Brasil permitia a manipulação, o registro e a comercialização de produtos à base de cannabis, mas não autorizava o plantio da planta no país. Com isso, as indústrias eram obrigadas a importar o insumo utilizado na produção. Hoje, cerca de 40 produtos à base de cannabis estão disponíveis no mercado brasileiro. Nenhum deles, porém, é classificado como medicamento. Esses itens são enquadrados como produtos regulados, com exigências diferentes e sem a necessidade de comprovação de eficácia por meio de estudos clínicos completos — o que limitava a ampliação do mercado medicinal. Um dos principais entraves era justamente a pesquisa científica. Para que um medicamento seja desenvolvido e registrado, é necessário um processo amplo de estudos. Pesquisadores argumentavam que, sem regulamentação para o cultivo da cannabis no país, não era possível conduzir pesquisas em escala adequada, o que travava o desenvolvimento de medicamentos nacionais. Segundo o advogado Henderson Furst, especialista em bioética, esse modelo também gerava um impasse jurídico. Ao permitir a produção e a venda de produtos à base de cannabis, mas proibir o plantio, a regulação obrigava a importação do insumo e acabava prejudicando o mercado interno. “Ao autorizar a manipulação, o registro e a comercialização, mas não permitir que o insumo seja produzido no país, cria-se um impasse jurídico. As empresas ficam obrigadas a importar, e isso é um problema porque o mercado interno é um patrimônio relevante do país. A forma de regulamentação acabava privilegiando o mercado internacional”, afirma. Esse impasse acabava por judicializar o tema com empresas e associações, que plantam para a produção de medicamentos sob autorização. Em 2024, o Superior Tribunal de Justiça, que, em novembro de 2024, determinou que a Anvisa regulamentasse o cultivo da cannabis exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos.